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二类医疗器械经营备案什么备案

  医疗器械按国家规定总共分一类,二类,三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同,因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

  备案材料

  一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于50平方;

  2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

二类医疗器械经营备案什么备案

  3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

  注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

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